Zum Schutz der Patient:innen erfolgen klinische Studien nach strengen gesetzlichen Vorgaben (Arzneimittelgesetz). Prinzipiell müssen klinische Studien von einer unabhängigen Ethikkommission gebilligt werden. Auch für internationale Studien, an denen deutsche Studienzentren beteiligt sind, ist immer das Votum einer deutschen Ethikkommission notwendig.
Im Rahmen einer Studie werden die beteiligten Patient:innen systematischer, gründlicher und häufiger untersucht, als dies im medizinischen Alltag sonst üblich ist. Vom Studienzentrum unabhängige Spezialisten („Monitore“) prüfen mehrmals im Jahr vor Ort, ob die Behandlung der Studienpatient:innen den strengen Regeln entspricht, ob die Nachuntersuchungen vollständig durchgeführt wurden, und ob die Untersuchungsergebnisse plausibel und unbedenklich sind.
Jede Besonderheit, von der ein:e Studienpatient:in berichtet, zum Beispiel eine Erkältung, wird unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studie vermutet wird oder nicht, an den Auftraggeber der Studie gemeldet. Dieser teilt diese Besonderheit umgehend allen weltweit beteiligten Studienärzt:innen mit. Eine von den Studienzentren wie auch dem Auftraggeber der Studie unabhängige Expertengruppe („Data and Safety Monitoring Board“) beobachtet fortlaufend diese Meldungen und kann die vorzeitige Beendigung der Studie veranlassen, wenn die Wirksamkeit des Studienmedikaments bereits unerwartet früh gesichert ist, wenn zu erwarten ist, dass auch bei längerer Fortsetzung der Studie keine Wirksamkeit nachweisbar sein wird, oder wenn die Sicherheit der Studienpatient:innen nicht länger gewährleistet ist.
Werden im Verlauf einer Studie neue, zu Beginn der Studie noch nicht verfügbare sicherheitsrelevante Erkenntnisse bekannt, etwa aus zwischenzeitlich abgeschlossenen Tierversuchen, parallel verlaufenden Studien oder Zwischenauswertungen, werden neben den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen umgehend alle Studienpatient:innen informiert. Gegebenenfalls wird die schriftliche Patienteninformation und Einverständniserklärung neu formuliert, so dass alle Studienteilnehmer:innen erneut über die Studie aufgeklärt und erneut um ihr Einverständnis gebeten werden müssen.
Unabhängig von allen bisher erwähnten Kontrollinstanzen kontrollieren auch die Behörden (das zuständige Regierungspräsidium, die europäische Gesundheitsbehörde EMA und die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA) stichprobenartig die Studienzentren. Unser Studienzentrum wurde 2007 und 2014 vom Regierungspräsidium Darmstadt ohne Beanstandungen geprüft.
